Partikelmessung nach USP 788 und Europäischer Pharmakopöe

Niedrigviskose pharmazeutische Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutische Suspensionen, ebenso wie einige Medizinprodukte (z.B. Implantate), müssen je nach Bestimmung partikelarm oder sogar partikelfrei sein. Um dies gewährleisten zu können, wird bei Biolabs ein automatisiertes Testsystem (optischer Partikelzähler) verwendet. Dabei werden auch kleinste Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) gezählt und gemäß ihrer Größe klassifiziert. Ein Vorteil gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels Mikroskopie ist die Entkoppelung der Zählung vom jeweiligen Anwender, und die daraus resultierende größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten. Daher wird die automatische Partikelanalyse auch in den Pharmakopöen (USP 788 und Ph. Eur. 2.9.19) empfohlen. Des Weiteren erhalten Sie Ihre Testergebnisse mittels der automatisierten Messmethode bereits nach kurzer Zeit.

MDR und IVDR